Edoxaban in Europa con l’approvazione di Lixiana® in Svizzera

La Svizzera è il primo paese europeo ad approvare l’anticoagulante orale edoxaban con il nome commerciale di Lixiana®.

Roma 22 aprile 2015 – Dopo Giappone e Stati Uniti, arriva anche in Europa edoxaban, il nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione. L’autorità regolatoria svizzera Swissmedic, ha infatti approvato l’uso di Lixiana® per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico (ES) in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). L’autorizzazione si estende inoltre al trattamento del tromboembolismo venoso (TEV), inclusi la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP) in seguito a precedente trattamento a base di eparina frazionata o non frazionata per 5 giorni, così come alla prevenzione delle recidive di TEV. La dose raccomandata di Lixianaè di 60 mg in monosomministrazione giornaliera, con dose ridotta a 30 mg in pazienti con rischio moderato o severo di insufficienza renale (clearance della creatinina 30-50 mL/min), peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P (ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo, chinidina o verapamil).

L’approvazione della Swissmedic è basata sui risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine degli studi di fase III ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, i più ampi e lunghi trial singoli comparativi per un anticoagulante orale, che hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 pazienti affetti da FANV o TEV acuta. I due studi clinici hanno valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle recidive di TEV nei pazienti con TVP e/o EP, e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

“L’approvazione di Lixiana in Svizzera è un passo significativo di edoxaban verso l’Europa, e dimostra ancora una volta l’apprezzamento per l’impegno di Daiichi Sankyo di rispondere, con nuove opzioni di trattamento, ai bisogni non ancora soddisfatti dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari,”, dichiara Glenn Gormley, capo del dipartimento globale di Ricerca e Sviluppo Daiichi Sankyo.

Fonte: Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo estende il registro europeo PREFER in AF

Fibrillazione Atriale, Daiichi Sankyo estende il registro europeo PREFER in AF ad altri 5000 pazienti

Roma, 28 aprile 2014 – Il gruppo farmaceutico Daiichi Sankyo annuncia l’estensione del registro europeo PRFER in AF, nato nel 2012 per ottenere informazioni sulle caratteristiche e la gestione dei pazienti affetti da Fibrillazione Atriale (FA), con particolare focus sulla prevenzione degli eventi tromboembolici quali l’ictus.

I pazienti arruolati sono oltre 7.000 in 461 centri dislocati in 7 Paesi Europei (Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera e Regno Unito). L’estensione del Registro PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events– European Registry in Atrial Fibrillation) coinvolgerà altri 5.000 pazienti in 320 centri localizzati in 9 Paesi Europei (Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Belgio e Paesi Bassi) e si focalizzerà sulla gestione a lungo termine della FA, con un focus particolare sull’utilizzo dei nuovi anticoagulanti orali (NOAC), analizzando inoltre l’aderenza alla terapia, la soddisfazione dei pazienti e la loro qualità di vita.

Per affrontare i significativi limiti delle terapie esistenti, Daiichi Sankyo sta attualmente sviluppando un nuovo anticoagulante orale, Edoxaban, un inibitore del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, sia per la prevenzione dell’ictus e degli eventi embolici sistemici in pazienti affetti da FA, che per la prevenzione delle complicanze del tromboembolismo venoso ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. Il programma di sviluppo clinico globale di Edoxaban include 2 studi clinici di fase 3, Hokusai-VTE e ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation).
Parallelamente al registro sulla fibrillazione atriale, Daiichi Sankyo ha creato il registro PREFER in VTE, che raccoglie informazioni su oltre 4000 pazienti affetti da tromboembolismo venoso.

FONTE: Daiichi Sankyo 2

Fibrillazione atriale, nuovo studio su anticoagulante orale per pazienti sottoposti a cardioversione elettrica

Al via al più ampio studio mai pianificato per valutare un anticoagulante orale in pazienti affetti da Fibrillazione Atriale sottoposti a cardioversione elettrica.

Roma, 7 aprile 2014 – Daiichi Sankyo approfondisce la ricerca sul proprio anticoagulante orale Edoxaban, arruolando il primo paziente del nuovo trial internazionale di fase 3 ENSURE- AF, che valuterà l’efficacia e la sicurezza del farmaco per la prevenzione dell’ictus e di altre complicanze tromboemboliche nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a cardioversione elettrica, una particolare procedura che utilizza stimolazioni elettriche a bassa intensità al fine di ripristinare la regolarità del battito cardiaco.

“A causa del rischio di tromboembolismo, le linee guida cliniche raccomandano la terapia anticoagulante prima e dopo la cardioversione in pazienti con fibrillazione atriale”, spiega Andreas Goette, Primario del dipartimento di Cardiologia e terapia intensiva dell’ospedale St. Vincenz-Hospital Paderborn, in Germania, nonché membro della Commissione affari internazionali con responsabilità per il Giappone dell’ European Heart Rhythm Association, “Questo studio ci dirà se edoxaban può essere una opzione di trattamento valida per i pazienti che si sottopongono a questo tipo di procedura”.

La fibrillazione atriale (FA) è la più comune anomalia del ritmo cardiaco (colpisce circa il 2,3 – 3,4% della popolazione dei Paesi sviluppati) e può condurre all’ ictus, che attualmente è la seconda più comune causa di morte nel mondo, responsabile approssimativamente di 6,2 milioni di decessi ogni anno. Il rischio di sviluppare ictus è tra le 3 e le 5 volte superiore in pazienti affetti da FA. Gli ictus correlati a FA aumentano quasi del doppio la probabilità di essere fatali e hanno una prognosi peggiore rispetto agli ictus non correlati, con un aumento del 50% del rischio di disabilità a 3 mesi dall’episodio.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia