Ictus e fibrillazione atriale: Congresso ESC 2017, LIXIANA® (edoxaban)

Congresso ESC 2017 – Ictus e fibrillazione atriale, anche nei pazienti a più alto rischio LIXIANA® è altrettanto efficace e più sicuro del warfarin

Barcellona, 29 agosto 2017 – LIXIANA® (edoxaban) è altrettanto efficace e più sicuro del warfarin per tutti i pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, anche quelli a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici (secondo la scala CHADS2DS2-VASc). A dimostrarlo è l’ultima sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation), presentata da Daiichi Sankyo al Congresso Europeo di Cardiologia che sta per concludersi a Barcellona.

I risultati generali dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 avevano già dimostrato che, nei pazienti con FANV, edoxaban in monosomministrazione giornaliera fosse altrettanto efficace del warfarin per la prevenzione di ictus o di eventi embolici sistemici, e che al contempo riducesse significativamente il rischio di sanguinamenti. Questa nuova sotto analisi ha confermato che il vantaggio di edoxaban rispetto al warfarin si mantiene indipendentemente dai valori del CHA2DS2VASc, che valuta il rischio di ictus in modo più accurato rispetto al precedente CHADs.

Oltre ad approfondire il profilo rischio-beneficio di edoxaban nella prevenzione dell’ictus, questa sotto analisi dimostra che edoxaban, all’aumentare del rischio tromboembolico, garantisce una riduzione assoluta dei sanguinamenti (inclusi i sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e ospedalizzazioni per patologie cardiovascolari) ancora maggiore rispetto ai pazienti trattati con warfarin; i risultati di sicurezza rimangono infatti invariati anche in pazienti con un punteggio più alto di CHA2DS2VASc (p-int=0,99 per sanguinamenti maggiori).

“Ridurre il rischio di ictus è di vitale importanza per una gestione efficace della fibrillazione atriale non valvolare. I dati di edoxaban in pazienti a diversi livelli di rischio possono aiutare molto gli specialisti nella pratica clinica, consentendo loro di prendere la decisione migliore per i singoli pazienti”, ha spiegato il cardiologo Joris De Groot, ricercatore dell’Università di Amsterdam e principale autore dello studio.

Edoxaban dunque protegge efficacemente anche i pazienti a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici. La sua efficacia rispetto al warfarin per la prevenzione dell’ictus rimane stabile in pazienti con diversi CHA2DS2VASc (p-int=0,546 per ictus ed eventi embolici sistemici).

“Questa nuova sottoanalisi è solo una delle tante dimostrazioni dell’impegno di Daiichi Sankyo nello sviluppo delle ricerche scientifiche in ambito cardiovascolare, con l’obiettivo di migliorare la cura e la qualità di vita dei pazienti, con particolare attenzione ai soggetti più vulnerabili a più alto rischio”, ha dichiarato il dottor Wolfgang Zierhut, direttore esecutivo del Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Le analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 confermano e supportano le Linee Guida ESC 2016 per la gestione della FA, che raccomandano l’utilizzo degli anticoagulanti orali diretti come ampiamente preferibili agli antagonisti della vitamina K, quale il warfarin, per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FANV, proprio grazie alla riduzione del rischio di sanguinamenti che questo tipo di trattamento comporta.

ENGAGE AF-TIMI 48 è un trial clinico globale di fase 3 che ha randomizzato 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare in tre bracci di trattamento: warfarin, edoxaban alta dose (60 o 30 mg una volta al giorno), edoxaban bassa dose (30 o 15 mg una volta al giorno). In questa particolare sotto-analisi, i pazienti sono stati raggruppati secondo il loro CHA2DS2VASc (≤2, 3, 4, 5, ≥6) e si sono valutate efficacia (ictus ed eventi embolici sistemici) e sicurezza (sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e risultati di ospedalizzazioni cardiovascolari) di edoxaban alta dose rispetto al warfarin.

Fonte: Daiichi Sankyo

————————————–
Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Fibrillazione atriale, LIXIANA ok dal CHMP in pazienti sottoposti a cardioversione

Fibrillazione atriale, LIXIANA® riceve parere positivo dal CHMP dell’EMA per l’utilizzo in pazienti sottoposti a cardioversione

L’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) raccomandato dal Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA, consente la somministrazione di LIXIANA® a pazienti che devono sottoporsi a cardioversione ritardata preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE). Il farmaco di Daiichi Sankyo è ad oggi l’unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K con specifiche istruzioni per una rapida cardioversione entro due ore dalla sua somministrazione, nell’approccio ETE guidato.

Roma, 17 giugno 2017 – Il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento del RCP autorizzando l’utilizzo dell’anticoagulante orale LIXIANA® di Daiichi Sankyo, nei pazienti sottoposti a cardioversione preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE).

L’aggiornamento si basa sui risultati dello studio ENSURE-AF, il più ampio trial clinico randomizzato con un anticoagulante orale in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e sottoposti a cardioversione. Lo studio ha arruolato 2.199 pazienti, e ha comparato l’inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera LIXIANA, con il trattamento enoxaparina/warfarin con un tempo medio di permanenza nel range terapeutico (INR 2-3) del 70,8 %. I dati dimostrano che LIXIANA è un’alternativa altrettanto efficace e sicura al miglior trattamento standard con enoxaparina/warfarin. La rapida azione di LIXIANA consente, infatti, una tempestiva cardioversione ETE guidata già a due ore dall’assunzione dell’anticoagulante, evitando così eventuali ritardi nella procedura.

La Cardioversione è una procedura utilizzata per ripristinare un battito cardiaco regolare nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. A causa del rischio associato di eventi trombotici quali l’ictus, le linee guida raccomandano un trattamento anticoagulante prima e dopo l’intervento. Attualmente, il miglior trattamento standard è costituito dalla somministrazione iniziale di enoxaparina, seguita dalla associazione con AVK, fino a che si raggiunga il range terapeutico INR 2-3. Tuttavia, l’effetto ritardato e le variazioni dell’INR in corso di terapia con AVK, come con il warfarin possono portare a problematici e costosi ritardi nell’esecuzione della cardioversione.

Il trial ENSURE-AF

Il trial ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation) è uno studio di fase IIIb prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, il cui scopo è stato valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento enoxaparina/warfarin nei pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica. Un totale di 2.199 pazienti sono stati arruolati in 239 centri tra Nord America ed Europa. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere edoxaban 60 mg (o una dose ridotta di edoxaban 30 mg se presentavano una o più delle seguenti caratteristiche: insufficienza renale, basso peso corporeo o assunzione concomitante di inibitori della glicoproteina P) o di enoxaparina/warfarin ben gestito (il tempo medio di permanenza nel range terapeutico è stato del 70,8%) per 28-49 giorni. Edoxaban ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabili all’enoxaparina/warfarin ben gestito, per la prevenzione di ictus e altre complicanze tromboemboliche.
L’endpoint primario di efficacia dello studio ENSURE AF era un composito di ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare, che si sono verificati in 5 pazienti nel braccio LIXIANA 60/30mg e in 11 pazienti nel braccio enoxaparina-warfarin. L’endpoint primario di sicurezza comprendeva sanguinamenti maggiori e sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti (CRNM), che si sono verificati in 16 pazienti nel braccio LIXIANA, e in 11 pazienti del braccio enoxaparina/warfarin. La differenza tra i due bracci non è statisticamente significativa. L’incidenza di tromboembolismo e sanguinamenti maggiori e CRNM è stata bassa nei bracci LIXIANA e warfarin eccezionalmente ben controllato. Non c’è stata differenza fra l’approccio ETE guidato e la cardioversione ritardata. Questo aggiornamento di RCP fa di LIXIANA l’unico anticoagulante orale con linee guida specifiche per una cardioversione rapida, con approccio guidato da ecocardiogramma per via transesofagea, entro le due ore successive alla somministrazione del farmaco.

La fibrillazione atriale
La FA è una condizione per la quale il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può ristagnare nelle camere cardiache aumentando il rischio della formazione di coaguli. Questi coaguli possono staccarsi e, trasportati dal flusso sanguigno, arrivare fino al cervello o in altri organi, ove possono causare un ictus.
La FA è la più comune forma di aritmia cardiaca, ed è associata a elevate morbilità e mortalità. Si stima che nel 2010, a soffrire di questa condizione erano 8,8 milioni di europei, e questa cifra è destinata a raddoppiarsi nei prossimi 50 anni. I soggetti affetti da aritmia hanno un rischio di essere colpiti da ictus di 3-5 volte superiore rispetto a coloro che non ne soffrono. Un ictus su 5 è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera. Il fattore Xa è uno dei fattori chiave della coagulazione, responsabile della formazione dei coaguli di sangue; inibirlo significa rendere il sangue più fluido e quindi meno soggetto a coaguli. Edoxaban è attualmente disponibile in Giappone, USA, Sud Corea, Hong Kong, Taiwan, Tailandia, Svizzera, Regno Unito, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo, Canada e altri Paesi europei.

Per conoscere meglio le caratteristiche di edoxaban:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf.

Fonte: Daiichi Sankyo

LIXIANA: Nuovi studi nel trattamento anticoagulante ininterrotto

Fibrillazione atriale e pazienti ad alto rischio, nuovi studi su LIXIANA® (edoxaban) nel trattamento anticoagulante ininterrotto

Roma, 2 maggio 2017 – Daiichi Sankyo annuncia l’arruolamento dei primi pazienti nei trial ENVISAGE-TAVI AF ed ELIMINATE AF, due ulteriori studi che valutano l’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera LIXIANA (edoxaban) per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti rispettivamente a impianto di valvola aortica transcatetere e ablazione transcatetere.
I due studi si inseriscono nell’ampio programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di questo farmaco in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti setting clinici.

ENVISAGE-TAVI AF in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere. EdoxabaN Versus Standard of Care and TheIr Effects on Clinical Outcomes in PAtientS HavinG UndergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation – in Atrial Fibrillation (ENVISAGE-TAVI AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che valuterà l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore orale diretto del fattore Xa edoxaban, rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K, con o senza terapia antipiastrinica, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un impianto di valvola aortica transcatetere.

L’impianto della valvola aortica transcatetere è diventata una procedura sempre più frequente per il trattamento della stenosi aortica, una malattia progressiva che può trasformarsi in una condizione potenzialmente fatale. Nei pazienti sottoposti a tale procedura la fibrillazione si presenta spesso come comorbilità che richiede una terapia anticoagulante cronica: “ENVISAGE-TAVI AF al momento è unico nel suo genere e fornirà le prime evidenze cliniche che comparano efficacia e sicurezza di edoxaban versus AVK in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con indicazione alla terapia anticoagulante cronica a seguito di un impianto di valvola aortica transcatetere”, ha commentato il principale co-autore dello studio, dottor George Dangas, Professore di Medicina della Mount Sinai School of Medicine.
Lo studio analizzerà l’incidenza di eventi clinici avversi netti, cioè il composito di tutte le cause di morte, infarto miocardico, ictus ischemico e tromboembolia sistemica, trombosi della valvola e sanguinamenti maggiori (secondo la definizione della Società Internazionale Trombosi ed Emostasi); questi ultimi corrispondono anche all’endpoint primario di sicurezza. Saranno arruolati circa 1.400 pazienti in 200 centri tra Europa, Stati Uniti e Canada. Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio approvato per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale, in accordo con le indicazioni di ciascun Paese.
Per maggiori info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02943785.

ELIMINATE-AF in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere. EvaLuatIon of Edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation (ELIMINATE-AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che valuterà l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera, rispetto agli antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. L’obiettivo primario del trial è quello di confrontare descrittivamente l’incidenza del composito di tutte le cause di morte, ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) e, anche come endpoint primario di sicurezza, i sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) nel gruppo trattato con edoxaban e in quello trattato con antagonisti della vitamina K, dalla fine della procedura fino al 90esimo giorno/fine del trattamento. Per questo studio saranno arruolati circa 560 pazienti da 75 centri distribuiti tra Europa, Canada e Asia. I soggetti saranno randomizzati per ricevere edoxaban o AVK nei 21 giorni pre- e nei 90 giorni post- procedura di ablazione transcatetere.
Prima dell’ablazione transcatetere, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transesofagea per escludere trombi atriali e minimizzare così il rischio di ictus. Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio approvato per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale in accordo con le indicazioni di ciascun Paese. Inoltre, nei centri coinvolti, saranno adoperati apparecchi di risonanza magnetica con diffusione RM pesata, per individuare eventuali lesioni cerebrali latenti, successive alla procedura. Per maggiori info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02942576.

“L’ablazione transcatetere come trattamento per la fibrillazione atriale è eseguita frequentemente nella pratica clinica grazie ai suoi effetti positivi sui sintomi della patologia e sulla qualità della vita dei pazienti che ne sono affetti; tuttavia, essa è anche associata a un significativo rischio tromboembolico durante e dopo la procedura” – ha spiegato il principale autore dello studio, il dottor Stefan Hohnloser, Professore di Medicina e Capo dipartimento di Elettrofisiologia alla Johann Wolfgang Goethe University di Francoforte, Germania – “ELIMINATE-AF analizzerà quindi l’uso di edoxaban per una terapia di anticoagulazione ininterrotta richiesta da questa procedura, applicando il trattamento allo stato dell’arte, in accordo con le più recenti linee guida.”

———————————————————-

Il programma di ricerca clinica su edoxaban
Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV). Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV. Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

I trial randomizzati controllati includono:

• ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
• ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
• Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

• ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
• ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
• EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);

Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

Fonte: Daiichi Sankyo

Studio ENTRUST-AF PCI: Daiichi Sankyo arruola il primo paziente

Fibrillazione atriale, arruolato il primo paziente di ENTRUST-AF PCI,
lo studio Daiichi Sankyo in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

I pazienti con fibrillazione atriale affetti da un tipo di diabete che richiede la somministrazione di insulina, sono a maggior rischio di ictus ed eventi embolici sistemici. Nuovi risultati di una sub-analisi del Registro europeo di Daiichi Sankyo PREFER in AF, pubblicati dal Journal of the American College of Cardiology

Roma, 7 marzo 2017 – Daiichi Sankyo ha arruolato il primo paziente di ENTRUST-AF PCI, lo studio internazionale, randomizzato di fase 3 che confronterà il trattamento con l’inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera LIXIANA® (edoxaban) e la terapia standard a base di antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent. Il trial è parte del programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di questo farmaco in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti setting clinici.

“ENTRUST AF-PCI è un trial importante per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, che richiedono terapia antipiastrinica e somministrazione cronica di edoxaban, farmaco approvato per la prevenzione dell’ictus” ha dichiarato Andreas Goette, primario del Dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania, e principale sperimentatore dello studio.

ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) è uno studio prospettico di fase 3, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che ha lo scopo di valutare efficacia e sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent. Il trial ha l’obiettivo di verificare l‘incidenza di sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti, così come definiti dalle linee guida ISTH. In questo studio saranno arruolati 1.500 pazienti da 200 cliniche distribuite in Europa, Corea, Taiwan e Ucraina, che saranno randomizzati a ricevere per 12 mesi un trattamento a base di edoxaban in associazione con clopidogrel, o un altro antagonista del P2Y12, oppure un trattamento con antagonisti della vitamina K in associazione con clopidogrel e aspirina per 1-12 mesi. Per maggiori informazioni: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175?term=ENTRUST-AF+PCI&rank=1

“Questo studio si aggiungerà al corpus di evidenze fornite dal Programma di Ricerca Clinica di edoxaban, e i risultati faciliteranno gli specialisti nella comprensione del potenziale di riduzione del rischio di sanguinamenti in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedure PCI” ha spiegato il dottor Hans Lanz, Direttore esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Il programma di ricerca clinica su edoxaban 

Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV). Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV. Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

I trial randomizzati controllati includono:

• ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
• ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
• Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

• ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
• ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
• EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);
• Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

Fonte: Daiichi Sankyo

Fibrillazione atriale e pazienti diabetici che richiedono insulina

Fibrillazione atriale, i pazienti diabetici che richiedono insulina presentano un aumentato rischio di ictus e embolia sistemica

I pazienti con fibrillazione atriale affetti da un tipo di diabete che richiede la somministrazione di insulina, sono a maggior rischio di ictus ed eventi embolici sistemici. Nuovi risultati di una sub-analisi del Registro europeo di Daiichi Sankyo PREFER in AF, pubblicati dal Journal of the American College of Cardiology.

Roma, 31 gennaio 2017 – I pazienti con fibrillazione atriale affetti da diabete che richiede trattamento insulinico corrono un rischio maggiore di essere colpiti da ictus o embolia sistemica rispetto ai pazienti diabetici che non necessitano di insulina e ai pazienti non diabetici. Sebbene il diabete sia un fattore di rischio per eventi tromboembolici, i risultati appena pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology gettano nuova luce sul ruolo dell’insulina nella pratica clinica. A fornire questi dati e altri dettagli sulla gestione della fibrillazione atriale in Europa a seguito dell’introduzione degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOACs), è una sottoanalisi del Registro europeo di Daiichi Sankyo PREFER in AF, il primo studio di questo tipo a quantificare indipendentemente i tassi annuali di eventi tromboembolici correlati a FA nei pazienti diabetici, a seconda della presenza del trattamento insulinico.

In un gruppo di 1.288 pazienti diabetici affetti da FA del registro PREFER in AF, coloro che assumevano insulina, a un anno di follow-up, hanno mostrato un rischio di 2,5 volte maggiore di essere colpiti da un ictus o un evento embolico sistemico, rispetto a quelli che non assumevano insulina (5,2 per 100 pazienti/anno vs 1,8 per 100 pazienti/anno); HR 2,96: 1,49 a 5,87; p = 0,0019) e che non soffrivano di diabete (5,2 per 100 pazienti/anno vs. 1,9 per 100 pazienti/anno; HR: 2,89; 95% CI: 1,67 a 5,02; p = 0,0002). Tutto ciò indipendentemente dalla presenza di altre patologie e del trattamento anticoagulante somministrato. E’ interessante notare che i tassi di ictus o di embolia sistemica non erano differenti tra il gruppo di pazienti diabetici non trattati con insulina e i pazienti non diabetici (HR: 0,97; 0,58 a 1,61; p = 0,90), dimostrando che il trattamento insulinico nei pazienti con FA può aumentare il rischio tromboembolico.

“In questa analisi del Registro PREFER in AF, la sola presenza del diabete non implica di per sé un aumentato rischio tromboembolico per i pazienti affetti da fibrillazione atriale; tuttavia, il diabete che richiede una terapia a base di insulina sembra essere un fattore indipendente che influenza il presentarsi di ictus o embolia sistemica correlati a FA – ha spiegato il dottor Giuseppe Patti, dell’Università Campus Bio-Medico di Roma e primo Autore dello studio – Ciò potrebbe avere implicazioni nella pratica clinica, perciò sono necessari ulteriori studi per sostanziare questi risultati”.

Della popolazione diabetica arruolata nel Registro, il 22,4% (n=288) dei pazienti affetti da diabete richiedeva somministrazione di insulina, e solo l’1,5% di essi soffriva di diabete di Tipo 1. Nella popolazione totale, l’incidenza di ictus o di embolia sistemica a un anno di follow-up è stato del 2,0 per 100 pazienti/anno.

Il ruolo predittivo selettivo del diabete che necessita di trattamento insulico era indipendente da potenziali fattori confondenti, inclusa la durata del diabete stesso, ed è stato mantenuto in varie sotto popolazioni, compreso il sottogruppo trattato con terapia anticoagulante. La sottoanalisi, inoltre, non ha fatto rilevare alcuna relazione tra la dose di insulina e gli eventi tromboembolici (HR: 1,00; 95% CI: 0,98 a 1,02; p = 0,94). C’era, tuttavia, un rischio significativamente più alto di ictus o embolia sistemica in pazienti con almeno una complicanza microvascolare del diabete, come retinopatia, neuropatia o nefropatia (HR: 9,27; 95% CI: 2,07 a 41,41; p = 0,0036).

“Questi risultati forniscono insight importanti sugli ulteriori rischi associati alla terapia insulinica, e hanno implicazioni importanti per la valutazione del rischio tromboembolico in questa popolazione di pazienti. – ha commentato l’altro Autore dello studio, Raffaele De Caterina, professore della Divisione Cardiologica dell’Università “G. d’Annunzio” di Chieti. “E’ dunque importante identificare i pazienti diabetici che assumono insulina, e assicurare loro un appropriato trattamento anticoagulante per mitigare ulteriori rischi”.

I registri PREFER in AF

Il registro PREFER in AF ha inizialmente arruolato 7.243 pazienti con fibrillazione atriale in 461 centri in Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera e Regno Unito. Lo scopo dello studio era quello di fornire informazioni sulla prevenzione degli eventi tromboembolici come l’ictus, in base alle caratteristiche e alla gestione dei pazienti affetti da fibrillazione atriale, insieme ad altre importanti considerazioni quali la qualità della loro vita e la soddisfazione per il trattamento.

Per ottenere ulteriori approfondimenti sulla gestione della patologia, sono stati aggiunti alla lista delle nazioni coinvolte nello studio PREFER in AF il Belgio e i Paesi Bassi. I dati del prolungamento sono stati raccolti su un totale di 5.000 pazienti, distribuiti in 325 centri nei nove Paesi europei.

Fonte: Daiichi Sankyo

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

Per maggiori informazioni visita il press portal http://pressportal.lixiana.it/ o il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Edoxaban (Lixiana) prescrivibile in Italia per pazienti con Fibrillazione atriale e TEV

L’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera edoxaban (Lixiana®) di Daiichi Sankyo prescrivibile in Italia in fascia rimborsabile.

Roma 9 settembre– Dopo Giappone, Corea del Sud, Stati Uniti, Germania, Svizzera e Regno Unito, l’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera edoxaban (Lixiana®) di Daiichi Sankyo, da oggi sarà prescrivibile anche in Italia in fascia rimborsabile, a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 Agosto 2016 della Determina 1105/2016 che classifica Lixiana in classe A.

Il farmaco, che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, ha ottenuto il regime di rimborsabilità per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica (ES) in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle loro recidive. La dose raccomandata di edoxaban è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera, con dose ridotta a 30 mg in pazienti con insufficienza renale moderata o severa (clearance della creatinina 30-50 mL/min), peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P (ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo).

“Siamo molto orgogliosi di annunciare che a partire da oggi sarà disponibile una nuova opzione terapeutica per prevenire efficacemente gli ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e per il trattamento della trombosi venosa profonda. Edoxaban in monosomministrazione giornaliera offre, infatti, una combinazione estremamente valida di sicurezza, efficacia e facilità di somministrazione, persino per i pazienti più fragili, e può inoltre contare su una riduzione significativa dei sanguinamenti rispetto al trattamento a base di warfarin. – dichiara Massimo Grandi, Country Manager Daiichi Sankyo Italia – Questo innovativo anticoagulante orale è frutto degli ingenti investimenti che da sempre Daiichi Sankyo riserva alla ricerca e sviluppo in ambito cardiovascolare, e il suo ingresso in Italia conferma ancora una volta l’impegno profuso dall’azienda a rispondere ai bisogni non ancora soddisfatti dei pazienti di tutto il mondo”.

Il piano terapeutico integrale di edoxaban è consultabile sul portale AIFA nella sezione “Registri farmaci sottoposti a monitoraggio”

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

FONTE: Daiichi Sankyo

Registro PREFER AF presentato al Congresso ESC 2016 di Roma

Fibrillazione atriale, maggior rischio di ictus, se si è diabetici e trattati con insulina: sono alcuni dei dati di una sub-analisi dello studio PREFER in AF presentato al Congresso ESC a Roma.

Roma, 29 agosto 2016 – Presentati al Congresso ESC (Società Europea di Cardiologia) in corso a Roma, i nuovi dati di una sotto analisi del Registro PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events—European Registry in Atrial Fibrillation), il registro pazienti europeo di Daiichi Sankyo, che analizza i gruppi di pazienti a rischio, i gap degli attuali trattamenti nella gestione della fibrillazione atriale nel contesto clinico del mondo reale, e i trend associati a pazienti con caratteristiche specifiche, inclusa la presenza di alcune comorbidità che predispongono maggiormente a eventi trombotici.

Fibrillazione atriale e diabete
I dati del Registro, ad un anno di follow-up, rivelano che i pazienti affetti da fibrillazione atriale, che soffrono anche di diabete e sono trattati con insulina, corrono un rischio significativamente maggiore di essere colpiti da ictus o embolia sistemica, rispetto ai pazienti con FA senza diabete (5,2 % vs 1,9% rispettivamente; hazard ratio [ HR ] 2.89 , Intervallo di Confidenza [ CI ] 95 %; 1,67-5,02 ; p = 0,0002) e ai pazienti diabetici con FA ma non trattati con insulina (5,2 % vs 1,8%, rispettivamente; HR 2,96 ; 1,49-5,87; p= 0,0019). È inoltre interessante notare che i pazienti diabetici non trattati con terapia insulinica hanno simile incidenza di eventi tromboembolici rispetto ai pazienti senza diabete (HR 0,97 ; 0,58-1,61 ; P = 0,9 ).

Fibrillazione atriale e differenze di genere
L’acquisizione di dati ha consentito di identificare profili completi dei pazienti, confrontando caratteristiche specifiche come il genere, e altri importanti aspetti quali la scelta della terapia e gli esiti clinici. Il Registro ha dimostrato, ad esempio, che le donne sperimentano un maggior carico di sintomi rispetto agli uomini, anche se il trattamento con anticoagulanti orali è risultato simile in ambo i sessi. Inoltre, dopo un anno di follow-up, le donne hanno dimostrato il 65% in meno del rischio (corretto per età e Paese di provenienza) di rivascolarizzazione coronarica (95% CI [0,22- 0,56]), il 40% in meno di rischio di sindrome coronarica acuta (0,38-0,93) e il 20% in meno di rischio di insufficienza cardiaca cronica/ frazione di eiezione del ventricolo sinistro ridotta (0,68- 0,96) rispetto agli uomini. Per lo stesso periodo esaminato non vi è alcuna prova, invece, che uomini e donne differiscano per rischio di ictus, attacco ischemico transitorio, eventi tromboembolici arteriosi ed eventi emorragici maggiori. Lo studio dunque ha fornito indicazioni sulle differenze di genere dei pazienti, e attraverso ulteriori indagini si potrà stabilire se queste possano essere utilizzate per migliorare prevenzione, trattamento e gestione della fibrillazione atriale.

“La fibrillazione atriale è un notevole problema sanitario che comporta un elevato rischio di ictus per oltre sei milioni di malati in Europa – ha commentato il dottor Giuseppe Patti, dell’Università Campus Bio-Medico di Roma e principale autore dello studio – E le informazioni che giungono da questo registro risultano molto utili nella pratica clinica, poiché la disponibilità di dati robusti dal mondo reale sui pazienti a più alto rischio di ictus o embolia sistemica potrà sicuramente contribuire ad individuare i casi in cui è necessario un trattamento ancora più specifico per ridurre al minimo tali gravi esiti”.

I registri PREFER in AF
Il registro PREFER in AF ha inizialmente arruolato 7.243 pazienti con fibrillazione atriale in 461 centri ubicati in Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera e Regno Unito. Lo scopo dello studio era quello di fornire informazioni sulla prevenzione degli eventi tromboembolici come l’ictus, in base alle caratteristiche e alla gestione dei pazienti affetti da fibrillazione atriale, insieme ad altre importanti considerazioni quali la qualità della loro vita e la soddisfazione per il trattamento.

È stato deciso di estendere il PREFER in AF per ottenere ulteriori approfondimenti sulla gestione della patologia e per aggiungere Belgio e Paesi Bassi alla lista delle nazioni coinvolte nello studio. I dati del prolungamento sono stati raccolti su un totale di 5.000 pazienti, distribuiti in 325 centri di nove Paesi europei.

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

Per maggiori informazioni visita il press portal http://pressportal.lixiana.it/ o il sito http://www.daiichi-sankyo.it

FONTE: Daiichi Sankyo

Anticoagulanti (DOAC): SUD, accesso penalizzato a nuove terapie

Forte diseguaglianza nell’accesso alle nuove terapie anticoagulanti tra Nord (43,7%) e Sud (39,3%), e sottoutilizzo dei farmaci anticoagulanti orali

Scarsa consapevolezza della relazione tra fibrillazione atriale e ictus, forte diseguaglianza nell’accesso alle terapie che possono prevenirlo tra Nord (43,7%) e Sud (39,3%) Italia, e sottoutilizzo nazionale dei farmaci anticoagulanti orali più sicuri e maneggevoli, con un mancato risparmio di 230 milioni di euro l’anno per il SSN, a causa di tagli indiscriminati alla spesa sanitaria e ostacoli normativi, questo è quanto emerge dal più grande tavolo interdisciplinare mai realizzato in Italia, grazie al coordinamento del prof. Francesco Perticone Presidente della SIMI e il supporto di Daiichi Sankyo Europa.

Roma, 28 luglio 2016 – Scarsa percezione, anche nella classe medica, della relazione tra fibrillazione atriale e ictus; forte diseguaglianza nell’accesso alle terapie che possono prevenirlo tra Nord e Sud Italia, e sottoutilizzo dei farmaci anticoagulanti, più sicuri e maneggevoli, con un mancato risparmio di 230 milioni di euro l’anno per il SSN, a causa di poco oculata gestione della spesa sanitaria e ostacoli normativi; sono alcuni importanti aspetti che emergono da un documento di prossima pubblicazione, frutto dell’ultimo dibattito tra sedici esperti tra le più importanti società scientifiche, associazioni pazienti, enti regionali, esperti del settore e farmacoeconomisti, il più grande tavolo interdisciplinare sul tema, realizzato con il coordinamento del prof Francesco Perticone, PO di Medicina Interna presso l’Università Magna Grecia di Catanzaro e Presidente della SIMI (Società Italiana di Medicina Interna) e grazie al contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Europa, già promotrice del report europeo “Il futuro dell’Anticoagulazione”.

Nel nostro Paese, dei 200mila casi di ictus mediamente stimati ogni anno, circa 36mila sarebbero imputabili alla fibrillazione atriale, e si stima che nel corso della vita circa 1 persona su 3 affetta da FA vada incontro ad un ictus cerebrale. Nonostante le linee guida internazionali raccomandino l’utilizzo della terapia anticoagulante come prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, la percentuale dei soggetti a rischio di ictus nei quali questa viene prescritta è solo del 55%, ed ancora inferiore nei soggetti di età maggiore dei 75 anni. La gestione di questa patologia, per la sua elevata prevalenza nella popolazione anziana, per l’impatto che essa ha su morbilità e mortalità, nonché per le notevoli conseguenze socioeconomiche in relazione a cure, ricoveri ospedalieri e disabilità, assume grande rilevanza soprattutto nel contesto meridionale, dove si registra un forte trend di crescita dell’indice di vecchiaia (+ del 30%, rispetto al 5,2% del Nord-Ovest, al 7% del Centro e -1% del Nord-Est), e dove i piani di spending review inducono le Autorità Sanitarie a tagli sulla spesa corrente che quasi sempre penalizzano l’impiego dei nuovi farmaci, senza considerare il risparmio effettivo legato al loro impiego nel medio-lungo termine.

La disponibilità degli anticoagulanti orali diretti (DOAC), più maneggevoli e sicuri rispetto all’attuale profilassi terapeutica con gli antagonisti della vitamina K (AVK) come il warfarin, impatta significativamente sulla qualità di vita dei pazienti, e fornisce una risposta più efficace per la prevenzione dell’ictus, quantificabile in circa 11.000 casi evitabili all’anno, che corrisponderebbero a un risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale di circa 230 milioni di euro l’anno, poiché se è vero che essi hanno costi iniziali più elevati (prezzo ex-factory di circa 66 euro mensili contro i poco più di 1 del warfarin), il loro utilizzo eviterebbe i costi diretti di ospedalizzazioni e cure a seguito di ictus acuti, e quelli indiretti dei numerosi monitoraggi e follow-up, richiesti dall’attuale standard terapeutico.

Le difficoltà di accesso alle cure. La prescrizione dei DOAC stenta però a decollare, per diversi ordini di ragioni che spaziano dalla mancata informazione ed educazione che tocca persino la classe medica, a meccanismi di natura economica e normativa: la falsa percezione che l’acido acetilsalicilico sia efficace, meno pericoloso e meno costoso degli anticoagulanti; la scarsa conoscenza e confidenza con «farmaci nuovi» che spinge a prediligere la prescrizione dei «vecchi anticoagulanti» come il warfarin; il complicato accesso alla nuova classe di farmaci, a causa dei tortuosi percorsi che il paziente deve affrontare per accedere alla terapia e alla complessa compilazione online dei piani terapeutici AIFA per la rimborsabilità, che spesso viene vissuto dai clinici come un vero e proprio deterrente alla prescrizione e ne scoraggia l’impiego appropriato su fasce di pazienti più ampie; la limitata autorizzazione alla prescrizione riservata solo ad alcune categorie di medici e specialisti, con l’aggiunta di ulteriori limitazioni nelle singole regioni e ASL, soprattutto meridionali, che hanno recepito le disposizioni AIFA in maniera difforme.

Il Sud fanalino di coda nelle cure per la fibrillazione atriale. Nel meridione sono circa 170 mila i pazienti ad alto rischio che non ricevono la prescrizione di una cura adeguata, pari a circa un caso su due. Al Nord e al Centro Italia, invece, i malati ricevono la terapia più adatta nel 60% dei casi e la maggioranza la segue per il tempo necessario e senza fare errori: l’aderenza alle cure arriva al 78% al Nord e al Centro, mentre si ferma al 60% al Sud dove i pazienti, rispetto al resto d’Italia, ricevono meno anticoagulanti orali e più antipiastrinici (fino a un terzo dei casi), che risultano assolutamente inefficaci a prevenire le complicanze di questa aritmia.
La quota dei pazienti trattati risulta fortemente difforme sia tra le varie regioni italiane, con un valore massimo del 52,5% in Veneto, ed uno minimo del 22,9% in Sicilia, sia all’interno di una stessa regione, come nel caso della Campania, che mostra una forte variabilità fra le varie ASL e i diversi distretti. A livello di ASL si passa dall’11,0% (Sicilia) al 62,5% (Friuli Venezia Giulia). Le Regioni meridionali hanno un tasso di trattamento del 39,3%, inferiore di 4,4 punti percentuali rispetto alla media nazionale. Anche il ricorso ai DOAC risulta fortemente difforme, pur essendosi quadruplicato fra il 2014 (9,3%) e il 2015 (36,4%). Il problema più significativo rimane però la profilassi dei pazienti a maggior rischio di ictus. I livelli sono ancora lontani dai target ottimali, con una media nazionale giunta al 43,7%, ma ferma al 39,3% nelle Regioni meridionali, dove rimangono sotto il 40% 4 Regioni su 8. Rispetto al 2014, si osserva una netta crescita della copertura ma non una riduzione significativa della variabilità regionale, che rimane molto elevata, con quasi 30 punti percentuali di differenza fra la regione con la maggiore e quella con la minore quota di trattati: rimangono quindi problemi di accesso rilevanti in determinate aree geografiche.

Le azioni necessarie. La rimozione di queste barriere, insieme ad un’efficace azione di sensibilizzazione sulla reale portata epidemiologica e prognostica della FA, può comportare un significativo risparmio per i Sistemi Sanitari Regionali. Infatti risulta chiara ancora la scarsa consapevolezza, di gran parte dei pazienti e di alcuni medici, dell’elevato rischio di ictus connesso alla FA e la sottodiagnosi della patologia dovuta anche alle caratteristiche di questa aritmia, che può essere asintomatica, soprattutto negli anziani. Il documento prodotto dal tavolo interdisciplinare, oltre ad una puntuale analisi dello stato dell’arte dell’anticoagulazione in Italia, propone alcune azioni specifiche per migliorare la gestione del paziente con FA, da attuare soprattutto nelle regioni meridionali: campagne di screening mirate alla sensibilizzazione della popolazione; definizione di percorsi formativi per potenziare l’appropriatezza terapeutica, eliminando il gap di conoscenza e informazione tra prescrittori autorizzati e Medici di medicina generale ; sviluppo di modelli di reti hub-spoke delle stroke unit; definizione di Nuovi Modelli gestionali per il follow-up dei pazienti in terapia anticoagulante che passano da VKA a DOAC; coinvolgimento dei cittadini e delle Associazioni Pazienti e, infine, una regia nazionale che dia indicazioni precise e omogenee su tutto il territorio nazionale, per evitare che l’eccessiva frammentazione in specifiche direttive a livello regionale incida negativamente sul tema dell’equità di accesso alle cure e sull’appropriatezza terapeutica. “La prima necessità è quella di garantire, a tutti i pazienti italiani, quell’uguaglianza nell’accesso alle cure e soprattutto alle nuove terapie, che oggi di fatto ancora non c’è. Ci siamo riuniti per dare il nostro contributo a questo obiettivo ambizioso ma possibile, e auspico che il nostro tavolo multidisciplinare resti attivo fino al raggiungimento di una piena uniformità, sia tra nord e sud, che all’interno delle singole regioni, dove le indicazioni terapeutiche spesso sono difformi nelle varie Asl e distretti” ha spiegato il coordinatore di questa iniziativa, Francesco Perticone, PO di Medicina Interna presso l’Università di Magna Grecia di Catanzaro e Presidente della SIMI, ” Poiché, solo quando il trattamento dei pazienti sarà uniforme in tutta Italia, si potranno utilizzare nel modo migliore le risorse e garantire una reale appropriatezza terapeutica. E ciò sarà di beneficio non solo alla qualità di vita dei pazienti ma anche all’intero sistema sanitario nazionale, che potrà contare su un cospicuo risparmio sui costi gestionali”.

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

FONTE: Daiichi Sankyo