Francesco Gulli Novartis: “Food and Drug Administration approva vaccino Novartis contro il meningococco B”

USA, la Food and Drug Administration ha approvato il vaccino Novartis contro ilmeningococco di gruppo B per l’immunizzazione attiva atta a prevenire questa malattia invasiva negli adolescenti e nei giovani adulti dai 10 ai 25 anni di età. “Il vaccino Novartis è l’unico vaccino contro la meningite B approvato negli Stati Uniti con una schedula a due dosi e un programma posologico flessibile” ha dichiarato Francesco Gulli, AD di Novartis Vaccines. “L’accesso ai vaccini per la meningite B da parte di tutti gli adolescenti e i giovani adulti sarà fondamentale per contribuire alla prevenzione di questa malattia imprevedibile e potenzialmente fatale”.

Testo tratto da Novartis Vaccines del 26 gennaio 2015

Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’approvazione, con procedura accelerata, del vaccino Novartis contro il meningococco di gruppo B per l’immunizzazione attiva atta a prevenire questa malattia invasiva (nota anche come meningite B) negli adolescenti e nei giovani adulti dai 10 ai 25 anni di età. Il vaccino Novartis è l’unico vaccino contro la meningite B approvato negli Stati Uniti con una schedula a due dosi e un programma posologico flessibile1. Parte della procedura accelerata di approvazione, è l’impegno di Novartis a completare gli studi in corso, allo scopo di confermare l’efficacia del suo vaccino contro diversi ceppi di sierogruppo B.

“Sebbene rara, la meningite B è una malattia devastante, che può colpire chiunque in qualsiasi momento, soprattutto gli adolescenti e i bambini”, ha dichiarato Francesco Gulli, AD di Novartis Vaccines. “Questa approvazione rappresenta una tappa importante verso il nostro obiettivo, contribuire a prevenire ulteriori perdite di vite umane”.

Negli studi di Fase II e III, il vaccino contro il meningococco B di Novartis ha dimostrato di fornire, già dopo la somministrazione di due dosi, una risposta immunitaria protettiva negli adolescenti e nei giovani adulti. Il vaccino offre anche un programma posologico flessibile, con la prima e la seconda dose somministrate ad almeno un mese di distanza1.

“Avendo contratto io stesso la meningite durante il college, confido che i giovani adulti in tutti gli Stati Uniti avranno presto sistematico accesso ai vaccini contro la meningite B”, ha detto Jamie Schanbaum, 25 anni, fondatore dell’associazione contro la meningite The J.A.M.I.E. Group. “Non esiste alcuna ragione perché i giovani statunitensi debbano trovarsi in pericolo a causa di una malattia devastante come la meningite, e tuttavia prevenibile con un vaccino”.

Il profilo di tollerabilità del vaccino Novartis contro il meningococco B è stato dimostrato anche nell’ambito di studi clinici sponsorizzati dagli US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e condotti su oltre 15.000 individui presso la Princeton University e la University of California, Santa Barbara (UCSB), durante i focolai di meningite B in questi campus universitari. I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici dei CDC sono in linea con i risultati osservati nel corso di studi precedenti1,4.

La malattia meningococcica invasiva può presentarsi sotto forma di meningite batterica con segni e sintomi spesso difficili da diagnosticare correttamente e, sebbene rara, può avere gravi conseguenze, tra le quali disabilità permanenti e, talvolta, può portare al decesso entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi2,3. Neisseria meningitidis B è diventato il sierogruppo prevalente tra quelli che causano la malattia meningococcica negli Stati Uniti con il 33% di tutti i casi segnalati nel 20135. Anche se sottoposti a terapia antibiotica, fino al 10 per cento delle persone che contraggono la malattia meningococcica è destinata a morire, e su cinque persone che sopravvivono, una rischia di restare vittima di disabilità permanenti2. Gli adolescenti e i giovani adulti sono a rischio più elevato di contrarre la malattia meningococcica, a causa di abitudini e stili di vita condivisi, come la convivenza nei dormitori universitari2.

Nel gennaio 2013, il vaccino Novartis contro il meningococco B ha ricevuto l’approvazione da parte della Commissione Europea per l’uso nei soggetti a partire dai 2 mesi di età, diventando così il primo vaccino ad ampia copertura a ricevere l’approvazione regolatoria per contribuire alla protezione contro la meningite B. L’approvazione statunitense conferma la posizione di leadership di Novartis nella lotta contro la malattia meningococcica a livello globale. Il vaccino contro il meningococco B e il vaccino coniugato contro il meningococco di gruppo A, C, W-135 e Y contribuiscono alla protezione contro tutti i cinque principali sierogruppi di batteri meningococcici (A, C, W-135, Y e ora anche B), responsabili della maggioranza dei casi negli Stati Uniti e in tutto il mondo1,3.

Il vaccino Novartis contro il meningococco B è ora autorizzato in 37 Paesi, inclusi gli Stati membri dell’Unione Europea, l’Australia e il Canada, per l’uso in soggetti a partire dai 2 mesi di età. Dalla prima approvazione in Europa, sono più di un milione le dosi distribuite in tutto il mondo, esclusi gli Stati Uniti.

Novartis
Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell’occhio, farmaci generici a costi competitivi, vaccini preventivi e prodotti per automedicazione. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una posizione di riferimento in tutte queste aree. Nel 2013, le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 57,9 miliardi di dollari, mentre circa 9,9 miliardi di dollari (9,6 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 130.000 collaboratori e operano in oltre 150 Paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.com e www.novartis.it.

Riferimenti bibliografici

1. Informazioni per la prescrizione del vacicno Novartis contro il meningococco B.
2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and Control of Meningococcal Disease; Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 2013; 62(2):1-13. Disponibile all’indirizzo: http://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr6202.pdf. Ultimo accesso: gennaio 2015.
3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Signs & Symptoms – Meningococcal Meningitis, 2014. Disponibile all’indirizzo: http://www.cdc.gov/meningococcal/about/symptoms.html. Ultimo accesso: gennaio 2015.
4. Patel M. Outbreaks of Serogroup B Meningococcal Disease on University Campuses – 2013. Presented at: Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) meeting; February 26, 2014; Atlanta, GA. Disponibile all’indirizzo: http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2014-02.html. Ultimo accesso: gennaio 2015.
5. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Active Bacterial Core Surveillance (ABCs) Report Emerging Infections Program Network – Neisseria meningitidis, 2013-provisional. Disponibile all’indirizzo: http://www.cdc.gov/abcs/reports-findings/survreports/mening13.pdf. Ultimo accesso: gennaio 2015.
6. Agence de la santé et des services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean. “First wave of vaccination against meningococcal B (press release).” June 19, 2014. Disponibile all’indirizzo: http://www.csrsaguenay.qc.ca/medias/csrsaguenay/fichiers/Actualite/Communique_fin_campagne_printemps_140618_3.pdf. Ultimo accesso: gennaio 2015.

Fonte: Novartis Vaccines