Edoxaban in Europa con l’approvazione di Lixiana® in Svizzera

La Svizzera è il primo paese europeo ad approvare l’anticoagulante orale edoxaban con il nome commerciale di Lixiana®.

Roma 22 aprile 2015 – Dopo Giappone e Stati Uniti, arriva anche in Europa edoxaban, il nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione. L’autorità regolatoria svizzera Swissmedic, ha infatti approvato l’uso di Lixiana® per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico (ES) in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). L’autorizzazione si estende inoltre al trattamento del tromboembolismo venoso (TEV), inclusi la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP) in seguito a precedente trattamento a base di eparina frazionata o non frazionata per 5 giorni, così come alla prevenzione delle recidive di TEV. La dose raccomandata di Lixianaè di 60 mg in monosomministrazione giornaliera, con dose ridotta a 30 mg in pazienti con rischio moderato o severo di insufficienza renale (clearance della creatinina 30-50 mL/min), peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P (ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo, chinidina o verapamil).

L’approvazione della Swissmedic è basata sui risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine degli studi di fase III ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, i più ampi e lunghi trial singoli comparativi per un anticoagulante orale, che hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 pazienti affetti da FANV o TEV acuta. I due studi clinici hanno valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle recidive di TEV nei pazienti con TVP e/o EP, e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

“L’approvazione di Lixiana in Svizzera è un passo significativo di edoxaban verso l’Europa, e dimostra ancora una volta l’apprezzamento per l’impegno di Daiichi Sankyo di rispondere, con nuove opzioni di trattamento, ai bisogni non ancora soddisfatti dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari,”, dichiara Glenn Gormley, capo del dipartimento globale di Ricerca e Sviluppo Daiichi Sankyo.

Fonte: Daiichi Sankyo