Edoxaban, il nuovo anticoagulante orale di Daiichi Sankyo, è efficace e più sicuro del warfarin anche a dosaggio ridotto, per la prevenzione delle recidive di tromboemolismo venoso (TEV) nei pazienti più fragili. La nuova analisi dello studio HOKUSAI-VTE pubblicata sulla rivista Thrombosis and Haemostasis.
Roma, 30 settembre 2016 – Il dosaggio di 30mg di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera nella prevenzione di recidive di TEV in quei pazienti che necessitano di una dose ridotta a causa delle loro condizioni cliniche, è altrettanto efficace e ben tollerato della dose standard da 60 mg, e più sicuro del warfarin nella prevenzione delle emorragie. Ciò è quanto emerge da una nuova analisi del trial Daiichi Sankyo Hokusai-VTE, appena pubblicata sulla rivista Thrombosis and Haemostasis.
Hokusai-VTE, ad oggi il più ampio trial singolo sul tromboembolismo venoso, è uno studio randomizzato in doppio cieco su 8.292 pazienti affetti da TEV acuto. In questo trial, i pazienti con clearance della creatinina di 30–50 ml/minuto, peso corporeo ≤ 60 kg o che assumevano alcuni inibitori della glicoproteina P, hanno ricevuto una dose ridotta di 30 mg di edoxaban in monosomministrazione giornaliera. Dei pazienti che ricevevano il regime di trattamento standard, 3.385 sono stati trattati con 60 mg di edoxaban e 3.403 con warfarin, a dose adattata per mantenere l’INR (international normalised ratio) tra 2,0 e 3,0. Dei pazienti eligibili per la riduzione del dosaggio, 733 sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di edoxaban dose e 719 per una dose corrispondente di warfarin.
La nuova analisi ha evidenziato come la dose di edoxaban di 30 mg era correlata a determinava livelli ematici lievemente più bassi di edoxaban, mostrando tuttavia la stessa efficacia contro le recidive di TEV riscontrata nei soggetti trattati con la dose intera di 60 mg (Hazard Ratio [HR]=0,96; 95 % Confidence Interval [CI]: 0,61–1,52). I pazienti che hanno assunto il dosaggio ridotto hanno inoltre fatto registrare un minor numero di sanguinamenti clinicamente rilevanti, evento avverso chiave, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto warfarin (7,9% vs 12,8% HR=0,62; 95 % CI: 0,44–0,86; p < 0,01 per superiorità).
“Lo studio Hokusai-VTE ha identificato maggiore incidenza di sanguinamento in quei pazienti trattati con warfarin che presentavano criteri per ridurre il dosaggio rispetto a coloro che non li avevano, dimostrando che c’è una categoria di pazienti fragili che potrebbe beneficiare di una terapia alternativa più sicura proprio con edoxaban”. Ha spiegato il dottor Peter Verhamme, Professore associato all’Università belga di Leuven, e autore principale dell’analisi.
Il tromboembolismo venoso
Con il termine tromboembolismo venoso (o tromboembolismo venoso) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP). La TVP è causata da un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda, di solito all’interno degli arti inferiori, delle pelvi o delle cosce, sebbene esso possa formarsi anche in altre parti del corpo. L’EP sopraggiunge quando una parte di questo coagulo si distacca e viaggia dalla vena profonda fino alle arterie polmonari, determinando una condizione potenzialmente fatale. Questa patologia rappresenta un grave problema di salute in Europa, che conta 1 milione e mezzo di eventi tromboembolici ogni anno, e la sua incidenza cresce con l’invecchiamento della popolazione. La terapia anticoagulante, come quella con edoxaban, aiuta a prevenire la formazione di coaguli e quindi il sopraggiungere di eventi tromboembolici.
Con il termine tromboembolismo venoso (o tromboembolismo venoso) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP). La TVP è causata da un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda, di solito all’interno degli arti inferiori, delle pelvi o delle cosce, sebbene esso possa formarsi anche in altre parti del corpo. L’EP sopraggiunge quando una parte di questo coagulo si distacca e viaggia dalla vena profonda fino alle arterie polmonari, determinando una condizione potenzialmente fatale. Questa patologia rappresenta un grave problema di salute in Europa, che conta 1 milione e mezzo di eventi tromboembolici ogni anno, e la sua incidenza cresce con l’invecchiamento della popolazione. La terapia anticoagulante, come quella con edoxaban, aiuta a prevenire la formazione di coaguli e quindi il sopraggiungere di eventi tromboembolici.
Lo studio Hokusai-VTE
Lo studio globale di fase 3 Hokusai-VTE è il più ampio trial singolo comparativo su un NAO in pazienti affetti da TEV. Esso ha valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera versus warfarin in 8.292 pazienti che presentavano trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica acuta, embolia polmonare o entrambe. Hokusai-VTE è stato disegnato per riflettere la pratica clinica con una durata di trattamento flessibile da 3 a 12 mesi, in un ampio spettro di pazienti con TEV, includendo l’uso iniziale di anticoagulanti parenterali (eparina) per almeno 5 giorni, secondo lo standard di cura globale. Edoxaban, rispetto al warfarin, ha dimostrato la non inferiorità per l’endpoint primario di efficacia di recidive di TEV sintomatiche, e la sua superiorità nell’endpoint primario di sicurezza per i sanguinamenti clinicamente rilevanti.
Lo studio globale di fase 3 Hokusai-VTE è il più ampio trial singolo comparativo su un NAO in pazienti affetti da TEV. Esso ha valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera versus warfarin in 8.292 pazienti che presentavano trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica acuta, embolia polmonare o entrambe. Hokusai-VTE è stato disegnato per riflettere la pratica clinica con una durata di trattamento flessibile da 3 a 12 mesi, in un ampio spettro di pazienti con TEV, includendo l’uso iniziale di anticoagulanti parenterali (eparina) per almeno 5 giorni, secondo lo standard di cura globale. Edoxaban, rispetto al warfarin, ha dimostrato la non inferiorità per l’endpoint primario di efficacia di recidive di TEV sintomatiche, e la sua superiorità nell’endpoint primario di sicurezza per i sanguinamenti clinicamente rilevanti.
Fonte: Daiichi Sankyo
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Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it
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Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com
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Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
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Per maggiori informazioni visita il press portal http://pressportal.lixiana.it/ o il sito http://www.daiichi-sankyo.it
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